香港黄竹坑GMP实验室

　　人民网南京11月15日电 （记者王伟健）日前，三胞集团旗下的丹德里昂香港有限公司（Dendreon HK Limited）宣布成功收购中生健康产业集团位于香港黄竹坑的GMP实验室。据该公司相关负责人称，丹德里昂将利用黄竹坑GMP实验室作为生产平台，申报普罗文奇（Provenge）产品在香港的上市，为香港以及亚洲的前列腺癌患者带来国际最先进的细胞免疫治疗。

　　普罗文奇是目前唯一获得FDA批准的针对晚期前列腺癌的自体活性细胞免疫产品。通过采集患者的外周血提取白细胞，在体外与前列腺癌特异性抗原融合孵育成为具有活性的抗原递呈细胞，之后输回患者体内，激活并扩增T细胞，利用其特异性识别并攻击前列腺癌细胞。由于每一位患者应用的产品都经过个体化的生产加工，是典型的精准医疗的产品。接受普罗文奇治疗的患者的中位生存期为25.8个月，较之未接受该药治疗患者可延长约4.1个月，但对多数病人来说可以达到12个月以上。同时，普罗文奇使用自体细胞，免疫原性很低，副作用微弱，安全性得到包括FDA评审专家在内的一致公认。2015年，普罗文奇被NCCN（美国国立综合癌症网络发布的各类恶性肿瘤临床实践指南）推荐为针对mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）患者的一线用药。

　　香港黄竹坑实验室总面积近1000平方米，采用世界卫生组织GMP标准建设，当前已经获取NEBB（美国国家环境平衡局）认证。Dendreon美国的技术和质控团队将完全参照美国实验室的标准，在黄竹坑实验室的基础上改造一个质量标准完全相同的细胞免疫产品生产实验室。拥有此实验室后，Dendreon HK Limited可以向香港药剂业及毒药管理局提交新药审批申请。

　　据悉，香港有一套严密的新药审批制度，确保香港市民所服药物都符合既定标准。在新药审批中，一些先进国家已批核过的新药证明文件，如临床数据资料、药物测试证明书等，香港均认可作为申报资料进行复核，不再要求进行新的临床试验。所以，作为美国FDA批准通过的前列腺癌细胞免疫治疗产品，普罗文奇产品有望在香港快速上市。

　　公司相关负责人称，如果未来能够顺利上市，将给香港以及中国内地和东南亚的前列腺癌患者带来福音，让其用上国际最先进的细胞免疫治疗。

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